Etapas de comprobación de la calidad
(controles)1
En cada uno de los estadios
del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones
de calidad que pueden dividirse en varios tipos (Véase
tabla 1).
- Materias primas y coadyuvantes:
Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea
oficial que sigue el laboratorio fabricante.
- Etapa intermedia de producción:
Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación,
y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones,
y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores
claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica,
cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo
etc.
- Fase final de producción:
Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente
el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos
se deben pasar a gráficos de control ad-hoc.
- Control producto terminado:
Cuando termina la producción, se hace un muestreo de
este para hacer un análisis detallado. Con base en estos
resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa
el lote.
A las tabletas se les evalúan
sus propiedades físicas, químicas y biológicas
(biodisponibilidad y eficacia). Estas propiedades en conjunto,
describen la calidad total de cualquier formulación dada
según su método de manufactura y condiciones de
almacenamiento. Todas estas tres propiedades pueden cambiar
el perfil de estabilidad y por tanto se beben realizar.
Tabla.
1 Parámetros de comprobación de la calidad
de las tabletas.
| Caracteres organolépticos |
Apariencia visual, olor, textura, sabor |
| Caracteres geométricos |
Forma, grabados, y dimensiones |
| Caracteres químicos |
Contenido del fármaco, productos de degradación,
contaminantes, y humedad. |
| Caracteres posológicos |
Variación de peso y uniformidad de contenido. |
| Caracteres de estabilidad |
Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor. |
| Caracteres de biodisponibilidad |
Tiempo de desintegración y velocidad de disolución |
Nota:
Los ensayos críticos son los de contenido de fármaco
y biodisponibilidad.
Un cambio en las propiedades
físicas de las tabletas puede provocar un cambio bajo
las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que influye
rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas
exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos,
y condiciones que exigen en cada una de ellas
(Véase tabla 2).
PRUEBAS FARMACOPEICAS DE LAS
TABLETAS
Tabla 2. Comparación
de las pruebas exigidas por las farmacopeas
| BRITANICA |
U.SP. |
| UNIFORMIDAD DE PESO |
VARIACIÓN DE PESO |
| CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO |
ENSAYO |
| UNIFORMIDAD DE DOSIS |
UNIFORMIDAD DE DOSIS |
| DESINTEGRACIÓN |
DESINTEGRACIÓN |
| DISOLUCIÓN |
DISOLUCIÓN |
