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Etapas de comprobación de la calidad (controles)1

En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos (Véase tabla 1).

- Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.

- Etapa intermedia de producción: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.

- Fase final de producción: Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a gráficos de control ad-hoc.

- Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.

A las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y biológicas (biodisponibilidad y eficacia). Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación dada según su método de manufactura y condiciones de almacenamiento. Todas estas tres propiedades pueden cambiar el perfil de estabilidad y por tanto se beben realizar.

Tabla. 1 Parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas.

Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor
Caracteres geométricos Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres químicos Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.
Caracteres de biodisponibilidad Tiempo de desintegración y velocidad de disolución

Nota: Los ensayos críticos son los de contenido de fármaco y biodisponibilidad.

Un cambio en las propiedades físicas de las tabletas puede provocar un cambio bajo las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que influye rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y condiciones que exigen en cada una de ellas
(Véase tabla 2).

PRUEBAS FARMACOPEICAS DE LAS TABLETAS

Tabla 2. Comparación de las pruebas exigidas por las farmacopeas

BRITANICA U.SP.
UNIFORMIDAD DE PESO VARIACIÓN DE PESO
CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO ENSAYO
UNIFORMIDAD DE DOSIS UNIFORMIDAD DE DOSIS
DESINTEGRACIÓN DESINTEGRACIÓN
DISOLUCIÓN DISOLUCIÓN
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